株式會社カネカ(本社:東京都港區、社長:田中 稔)は、新型コロナウイルスを1時間以內に検出可能なRT-qPCRキット(製品名: KANEKA Direct RT-qPCR Kit“SARS-CoV-2”、以下、本製品)を、10月7日より醫療機関および検査施設向けに販売開始いたしました。
本製品は希望小売価格110,000円(検査100回分)で、グループ會社である株式會社カネカメディックス(本社:大阪府大阪市、社長:石坂 昌三)が販売します。

 本製品は、當社が取り組んできた遺伝子検査関連製品などの技術を活かして開発した、獨自の検體処理技術を採用しております。通常は必要とされる唾液や鼻咽頭ぬぐい液から採取した検體からのウイルスRNA*1精製工程が不要であり、熱処理だけで前処理工程が完了します。これにより従來法では約1時間を要していた前処理工程をおよそ5分に短縮することで、PCR検査全體の所要時間を従來の2~3時間から大幅に短縮し、1時間以內の判定が可能となりました。
 製品評価については、株式會社AVSS(本社:長崎県長崎市、社長:小林 信之)と共同で、國立感染癥研究所の基準に則って実施しております。
 
 本製品は、厚生労働省の「臨床検體を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について*2」に掲載されており、行政検査および公的醫療保険の適用対象になります。今後、醫薬品醫療機器等法に基づく體外診斷用醫薬品として承認取得を目指す計畫です。
 
 當社は新型コロナウイルスを始めとする感染癥対策の研究開発を進める「インフェクション研究チーム」を立ち上げ、本製品の他、DNAワクチンの中間體製造、「アビガン」の原薬供給、ベルギーでのPCR検査試薬供給など、新型コロナウイルス問題の課題解決に向けて幅広く取り組んでいます。今後も當社の持つさまざまな技術を結集し、感染癥対策に必要なソリューションを提供してまいります。

以 上

  1. 新型コロナウイルス特有の遺伝子のこと。ウイルスRNAをPCR検査で増幅させ、感染の有無を検出する。
  2. 厚生労働省および國立感染癥研究所によって精度や汎用性が確認された検査方法については、検査方法を普及させる観點から、PMDA(獨立行政法人 醫薬品醫療機器総合機構)の製造販売承認を得ることなく公的醫療保険が適用されるとともに、行政検査でも使用可能となる。

<株式會社AVSSの概要>

本社
長崎県長崎市
代表者
小林 信之
事業內容
抗ウイルス剤の評価受託、開発
設立
2006年
備考
長崎大學 感染分子薬學研究室発のバイオベンチャー企業
製品ページ:https://www.kaneka-labtest.com/product/#pcr
KANEKA Direct RT-qPCR Kit“SARS-CoV-2”

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